Pharmacovigilance
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La pharmacovigilance désigne la science et les
activités liées au dépistage, à l’évaluation, à la
compréhension et à la prévention des effets
indésirables ou de tout autre problème lié aux
médicaments. La pharmacovigilance est un terme générique
utilisé pour décrire les processus visant à surveiller
et à évaluer les effets indésirables des médicaments
après leur mise en marché; elle constitue un volet
clé de tout système efficace de réglementation
des médicaments. La pharmacovigilance a pour but de surveiller
l’efficacité et l’innocuité des traitements
nouveaux ou modifiés, dans leurs conditions réelles
d’utilisation après leur mise en marché; elle
vise également à recueillir des données sur
l’utilisation des médicaments dans des groupes précis
de la population – notamment les enfants, les femmes enceintes
et les aînés – ainsi que des |
donnéessur l’efficacité et l’innocuité de
l’usage chronique de ces médicaments en association avec d’autres.
Dans la plupart des pays, le suivi des effets indésirables des médicaments
se fait par une pharmacovigilance passive. Des rapports individuels de pharmacovigilance
sont ainsi soumis à l’organisme de réglementation compétent,
par les fabricants, les professionnels de la santé, les consommateurs
et les hôpitaux, et le programme de surveillance des médicaments
de l’OMS compile les données obtenues d’un certain nombre
de centres nationaux. Ces rapports présentent les présomptions,
les opinions ou les observations de leur auteur. Cependant, comme les effets
indésirables des médicaments ne sont pas tous déclarés,
les données de pharmacovigilance ne peuvent généralement
pas être utilisées pour estimer l’incidence des effets indésirables
dans la population.
La pharmacovigilance est particulièrement importante pour détecter
les effets indésirables à un médicament, qui auraient
pu passer inaperçus durant les essais préalables à la
mise en marché. Les données de pharmacovigilance sont également
importantes pour déterminer les risques potentiels pour les femmes
enceintes et les enfants – deux groupes qui ne sont pas inclus
dans les essais cliniques menés en vue d’obtenir l’autorisation
de mise en marché. Les données de pharmacovigilance doivent
cependant être interprétées avec prudence, car la
déclaration des effets indésirables aux médicaments
n’est pas obligatoire (sauf pour les titulaires d’une autorisation
de mise en marché); le nombre d’EIM dans la population en
général sera donc sous‑estimé. Les données
sont recueillies principalement dans les bases de données des
titulaires des autorisations de mise en marché et par le truchement
d’un système de surveillance mis en place par Santé Canada,
dans le cadre duquel la déclaration (au Ministère) des
effets indésirables aux produits de santé commercialisés
se fait sur une base volontaire, par les titulaires d’autorisations
et toutes autres personnes.
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